Zobrazenie webového obsahu

Dohľad nad liekmi

Lieky

V zmysle legislatívy pre medicinálne plyny /MP/ vyčlenil Messer Tatragas, s.r.o. časť „Výroba a distribúcia technických plynov pre použitie v medicíne“ z ostatnej výrobnej a distribučnej praxe firmy. Dbajúc na ich fyzikálnu povahu a technologickú odlišnosť výroby v porovnaní s ostatnými druhmi technických plynov sú medicinálne plyny vyrábané a skladované samostatne, v zvlášť vyčlenených obaloch. Výroba, dodávky a distribúcia kvapalných a plynných produktov pre použitie v medicíne je podriadená zásadám zaobchádzania s liekmi.

Spoločnosť Messer Tatragas, spol. s r.o.  Messer Tatragas je certifikovaná na systém správnej výrobnej praxe a vlastní nasledovné povolenia – vydané štátnou autoritou.

  • Povolenie na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami v odbore výroby liekov - Rozhodnutie MZ SR,
  •  Certifikáty SVP/SDP pre lieky, pre miesta výkonu činnosti - vydané ŠUKL

 Rozhodnutie o registrácii humánneho lieku:

  • Medox kyslík  medicinálny plynný,
  • Medox kyslík  medicinálny kvapalný,
  • Oxid dusný Messer 100% medicinálny plyn, skvapalnený,
  • Oxid dusnatý Messer 800 ppm (V/V) medicinálny plyn stlačený

Vyrábané a distribuované sú medicinálne plyny s obsahom chemických liečiv, nesterilné výrobky - medicinálne plyny stlačené a skvapalnené. Balené sú do vnútorného a vonkajšieho obalu, podrobené fyzikálno-chemickej kontrole kvality/skúšanie, administratívnej kontrole a certifikované šarže prepúšťané na trh.

Táto činnosť na vzťahuje aj na všetky ostatné medicinálne plyny( ako zdravotnícke pomôcky, plyny pre iné farmaceutické použitie,.. ako dusík, oxid uhličitý, argón, vzduch, kyslík...) vyrábané vo vlastnej alebo zmluvnej výrobe.

Spoločnosť Messer Tatragas ako výrobca medicinálnych plynov má vytvorený a zavedený aj účinný systém zabezpečenia farmaceutickej kvality.

Systém umožňuje držiteľovi povolenia na výrobu liekov vyrábať lieky, tak aby sa zabezpečilo, že sú vhodné pre ich zamýšľané použitie, v súlade s požiadavkami registrácie a neohrozujú pacientov kvôli nedostatočnej bezpečnosti, kvalite a účinnosti.

Zodpovednosť za celý farmaceutický systém ( zaobchádzanie s liekmi ) má Manažér QM/RA, priamo podriadený vedeniu spoločnosti.

  • za kvalitu medicinálnych plynov zodpovedá v zmysle organigramu odborný zástupca za zabezpečenie kvality MP;
  • za certifikáciu šarží liekov sú zodpovední odborní zástupcovia -  QP (Qualified Person as designated in Directive 2001/83/EC)
  • za farmakovigilanciu / bezpečnosť liekov zodpovedajú odborní zástupcovia QPPV.

Dohľad nad liekmi

Bližšie informácie ohľadne dohľadu nad liekmi si prosím prečítajte tu.

Návod ako spracovať informáciu farmakovigilancie

Pre zobrazenie inštrukcie kliknite sem.

Formulár pre hlásenie nežiaducich reakcií

Týmto zároveň beriete na vedomie, že vyplnením formulára dávate súhlas s poskytnutím Vašich osobných údajov spoločnosti Messer.

Pre zobrazenie formulára kliknite sem.